






2017年10月14日,标准委发布2017年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的<医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范>标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,冷冻速冻冷库,标准中引用了部分gsp及附录的规定,对于gsp及附录中非常明确的要求,江门速冻冷库,标准未作详细展开,饺子速冻冷库,针对gsp及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
医药产品归属于特殊产品,其生产制造、储藏、运送等流转环节都需放置严格---的环境中,这样才能---医药产品的期限和药力不会受到损害。比如,医院需求量比较大的血制品、各种各样甘精---、---素等都需要储放于无间断---温、控温情况的生活环境,---该类必须冷藏、冷冻的医药产品在在出厂、装运、工作交接期间的货运物流和使用中符合规定的冷藏、冷冻环节且不“断线”。医药全过程冷链不可忽视,任一环节的流转企业都要严格遵循标准,采用适合且高的冷链外包装解决方法。
针对运营冷藏---的医药行业而言,冷库等致冷设备是---的基础设施建设。值得关注的是,不一样---的适合贮藏温度是不一样的,公司一定要依据贮运医药产品的类型、总数等按需定制冷库并规范使用。比如,比较常见的---素、生物制药、酶制剂等---的适合温度为2-10℃,而大部分中药剂、乳膏、栓剂等融入温度常以25℃以内。温度太高或太低都可以使------,尤其是温度太高与---的释放水平、形状及造成空气氧化、水解等和微生物菌的寄生有很大关系。
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